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GMP驗(yàn)證在質(zhì)控中核心作用與具體分類
2022-04-05
GMP驗(yàn)證在質(zhì)控中核心作用與具體分類1:簡介驗(yàn)證是指制藥企業(yè)運(yùn)用系統(tǒng)方法證明生產(chǎn)過程符合所規(guī)定的要求,并且生產(chǎn)過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)均處于受控狀態(tài),使生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).它是包括GMP和GCP在內(nèi)的良好規(guī)范的必要部分，因此是制藥質(zhì)量體系重要的組成部分。在產(chǎn)品、工藝、系統(tǒng)、設(shè)備或設(shè)施的整個(gè)生命周期中被使用。具體對象比較廣泛，可以是用于制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的特定的工藝和產(chǎn)品驗(yàn)證，如無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)，模擬罐裝的驗(yàn)證等；也可以是輔助制藥生產(chǎn)而建立的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證...
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程序降溫儀驗(yàn)證方法
2022-04-02
程序降溫儀如何驗(yàn)證1：程序降溫儀是什么呢？程序降溫儀是實(shí)現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時(shí)，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過程。廣泛應(yīng)用在干細(xì)胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴(kuò)展。2：程序降溫儀主要性能是什么呢？樣品凍存過程中，降溫速率是影響細(xì)胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過快/過慢都會對細(xì)胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過快時(shí)，細(xì)胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會對細(xì)胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過慢，...
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高壓滅菌鍋如何驗(yàn)證
2022-04-01
高壓滅菌鍋如何驗(yàn)證1：高壓滅菌鍋是什么呢？高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實(shí)驗(yàn)室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？在密閉的鍋體內(nèi)，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.24MPa的壓力下...
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無菌隔離器如何驗(yàn)證
2022-03-31
無菌隔離器如何驗(yàn)證1：什么是無菌隔離器呢？無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實(shí)驗(yàn)或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備。采用無菌隔離操作系統(tǒng)既能保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員帶來的污染;又能保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。為無菌試驗(yàn)、菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供控制技術(shù)解決方案。2：無菌隔離器的工作原理室內(nèi)或循環(huán)空氣經(jīng)過預(yù)過濾器的過濾后，由離...
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恒溫恒濕試驗(yàn)箱如何驗(yàn)證
2022-03-30
恒溫恒濕試驗(yàn)箱如何驗(yàn)證1：什么是恒溫恒濕試驗(yàn)箱呢？恒溫恒濕試驗(yàn)箱也稱恒溫恒濕試驗(yàn)機(jī)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱、可程式濕熱交變試驗(yàn)箱、恒溫機(jī)或恒溫恒濕箱，用于檢測材料在各種環(huán)境下性能的設(shè)備及試驗(yàn)各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機(jī)、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學(xué)、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測質(zhì)量之用。2：恒溫恒濕試驗(yàn)箱的工作原理恒溫恒濕試驗(yàn)箱由調(diào)溫（加溫、制冷）和增濕兩部分組成。通過安裝在箱體內(nèi)頂部的旋轉(zhuǎn)風(fēng)扇，將空氣排入箱體實(shí)現(xiàn)氣體循環(huán)、平衡箱體內(nèi)的溫、濕...
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超低溫冰箱如何驗(yàn)證
2022-03-30
超低溫冰箱如何驗(yàn)證1：什么是超低溫冰箱呢?超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。按大致可分為：可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗(yàn)及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。2：超低溫冰箱的性能特點(diǎn)有哪些呢？2.1一般采用雙機(jī)復(fù)疊形式。2.2兩個(gè)壓縮機(jī)，復(fù)疊工作。2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗(yàn)?zāi)兀?.1因?yàn)轱@示溫度其本身就不等于實(shí)際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域...
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2~8℃冷藏箱如何驗(yàn)證
2022-03-29
2~8℃冷藏箱如何驗(yàn)證1：什么是冷藏箱呢？冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫(yī)療行業(yè)冷藏藥品的專業(yè)設(shè)備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應(yīng)用溫度范圍2~8℃。2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？2.1多層擱架設(shè)計(jì)，可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理地調(diào)整間隙，充分利用空間。2.2發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節(jié)能照明燈使冷藏室一目了然。2.3微電腦控溫系統(tǒng)，直觀明了，操作簡單。2.4故障報(bào)警：高溫報(bào)警、低溫報(bào)警...
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恒溫水浴鍋如何驗(yàn)證
2022-03-29
恒溫水浴鍋如何驗(yàn)證1：什么是恒溫水浴鍋？水浴（waterbath）是實(shí)驗(yàn)中以水作為傳熱介質(zhì)的一種加熱方法，該方法適用于100℃以下的加熱。而用來進(jìn)行水浴加熱的儀器，就稱為水浴鍋。因具備溫度可控，控溫穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，水浴鍋廣泛地應(yīng)用于生物、遺傳、病毒、醫(yī)藥、環(huán)保、衛(wèi)生、生化等領(lǐng)域，主要用于實(shí)驗(yàn)室試劑、溶液、藥品等物品的蒸餾、干燥、濃縮、溫漬等操作。一臺水浴鍋設(shè)備可以有多個(gè)加熱水槽，一般稱為水浴鍋的“孔”，比如四孔水浴鍋、六孔水浴鍋等。2：恒溫水浴鍋的主要特點(diǎn)有哪些呢？2.1工作室水...
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